FDA称尽管轮状病毒疫苗中查出少许猪病毒的DNA
发布时间：2013-07-12 发布人：
2010年5月16日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，FDA已完成对近几个月中出现的有关轮状病毒疫苗Rotarix和RotaTeq安全性和使用顾虑的调查工作。FDA现已确定，医生和医护人员可以放心地重新开始使用Rotarix和RotaTeq。
2010年3月22日，FDA推荐暂时停止Rotarix[由葛兰素史克公司(GSK)生产]的使用，同时FDA与生产厂家对疫苗中的猪圆环病毒1型(PCV1)的 DNA进行检查。从那时以来，FDA和GSK均确认疫苗中存在PCV1。
2010年5月6日，FDA宣布RotaTeq(由默克公司生产)中查出含有PCV1以及猪圆环病毒2型(PCV2)中的DNA片段。
FDA在其5月16日的决议中考虑了以下信息：
· 两种疫苗均有强安全性的记录，其中包括涉及数万例患者的临床试验和从成千上万例受试者中获得的临床经验。FDA尚无证据证明PCV1或PCV2会对人类产生安全性风险，当局指出，已知这两种疫苗均未在人类引起感染或疾病。
· 疫苗的收益很可观，其中包括预防由轮状病毒感染引起的住院及死亡。FDA声明，理论上已知的疫苗收益超过风险。
FDA正与GSK和默克合作，对Rotarix和RotaTeq的说明书进行更新，将包括有关疫苗中存在PCV1(Rotarix)以及PCV1和PCV2的DNA的信息。另外，FDA正与疾病预防控制中心合作，对轮状病毒疫苗的《疫苗信息声明》进行更新。
FDA和生产厂家计划继续对轮状病毒疫苗的PCV检查结果进行调查，并对进行中的检测所得信息进行评估。
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