慢性淋巴细胞白血病药Arzerra在欧洲获准
发布时间：2013-07-12 发布人：
欧洲药监局已批准GSK/ Genmab出品的Arzerra上市销售，该药用于治疗难治型慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。
去年10月份，Arzerra也已通过了FDA的批准，此次再度获准在欧洲市场上市，但产品的销售有一定的前提条件，即适用患者范围有限，只能用于那些采用标准药物（Genzyme公司Campath）或化学疗法药氟达拉宾（fludarabine）治疗之后无应答的CLL患者，他们只占这类患者总人数的25%左右。
有条件销售批准主要针对那些疗效显着，但同时用药风险也相对较高的产品。通常这种药物能够满足特定患者的需求，但还没有足够的数据证实它给患者带来的益处大于潜在的风险，从而还无法获得完全批准。根据相应要求，GSK在产品销售之后仍需向欧洲药监局递交补充数据。
Arzerra属于单克隆抗体类药物，它可以激活人体的免疫系统对抗正常或癌变的B细胞，同时它还可以附着于CD20分子（位于B细胞表面）抗原决定基。
GSK指出，几乎所有的CLL患者都会复发，因此治疗起来相当困难。目前针对该病的治疗药屈指可数且疗效有限，而无法使用氟达拉宾和Campath治疗的患者预后非常差，平均存活期仅为8个月。
相关专家表示，因为CLL患者每次接受治疗之后都有可能复发，现有药物对某些患者起不了什么作用，如果要延长他们的生命就得另辟蹊径，寻找全新有效的产品，而Arzerra正好可以满足他们的需求。
分析师认为Arzerra的市场前景甚为乐观，他们预测，到2013年该药的销售额将达到4.65亿美元左右。但罗氏/ Biogen上个月初在美国对这种药物进行起诉，认为它侵犯了抗癌药Rituxan的专利权，这也许会对产品的销售产生一定的影响。(生物谷Bioon.com)
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