诺华脑膜炎球菌疫苗Menveo通过FDA批准
发布时间：2013-07-12 发布人：
近日，诺华制药公司可谓好消息连连，不但脑膜炎球菌疫苗Menveo通过了FDA的批准，多发性硬化症治疗药Gilenia也将得到FDA的优先审批。
Menveo可预防四种常见血清组病毒引起的致命性脑膜炎和脓毒症，适用于11-55岁人群。这次获准的主要依据是药物的一项III期临床实验数据，在实验中主要对比Menveo和赛诺菲巴斯德同类疫苗Menactra的预防效果。
诺华疫苗事业部负责人安吉·奥斯沃德表示，有1600万11-18岁的青少年属脑膜炎高危人群，并且他们未采取任何的预防方法。诺华希望Menveo也能尽快在欧洲获准，并计划明年进一步向FDA递交疫苗用于婴幼儿的申请。
与此同时，诺华的多发性硬化症治疗药Gilenia也将获得FDA的优先审批，整个审批时间从常规的10个月缩减至6个月。
这意味着诺华与德国默克在多发性硬化症口服药的竞争中又往前迈了一步。去年底，FDA就默克同类药物Cladribine发出了一份拒绝接受申请的信函。
但Gilenia含有一种新型活性成分，FDA可能会要求就此举行一个顾问委员会会议，以评估诺华的风险规避方案，因此药物的最后审批时间也可能超过6个月。
其他新闻
.png){kind=small}